kaiyun体育PALL高科技技术 为您带来变革性的深层过滤技术随着时代的发展和科学技术的进步,在生物制药领域,开始广泛的应用过滤技术;过滤产品也得到了广泛的应用,比如抗生素和氨基酸生产、发酵液和培养液澄清以及生物制品灭菌等等,并且将其作为了生物制药工作中的一个关键质量控制点。此外,在医药生产过程中也开始广泛的应用过滤技术。
在生物制药工艺中过滤技术主要分为深层过滤技术及表层过滤技术两种,其中表层滤过技术主要是利用滤材表面孔径对杂质颗粒的吸引 力进行,而深层过滤技术在生物制药工艺中的运用可分为静电吸附过滤、机械过滤两种。
静电吸附过滤主要是由于在生物制品中大多数 介质中内毒素、细胞碎片等负电荷含量较多,而在过滤介质通道中可以利用杂质自身电荷的特点进行吸附。
机械过滤主要是根据介质的孔径与杂质孔径的区别对其进行滤过。在三苷粉针药液的深层过滤过程中,需要结合活性炭、超滤膜深层过滤机制依次对其进行处理。在实际实验 过程中可采用一定的仪器设备,如 100KDa超滤膜、蠕动泵等,首先可将 其稀释到一定的浓度,然后进行毒素的测定,并根据多次测定的结果进 行毒素标准曲线的绘制;
然后将适当浓度的药液进行处理,其中一份可 加入活性炭并加热过滤开云·kaiyun体育官方网站登录入口,而另外一份可置于超滤系统中,采用一定浓度 的滤过液进行完全过滤,一般为 PBS缓冲液,同时为了验证滤过后的效 果可利用毒素测定仪对滤过前后三苷粉针药液的负电荷杂质进行检测, 进行对比得出超滤系统可以达到良好的过滤效果。
在生物制药工艺中深层过滤技术的应用主要有小分子精制、发酵液 澄清、除热源、大分子精制等几个方面的内容。其中小分子精制、大分子精制主要是针对抗生素物质、中药药液的处理,在以往的生产过程中需要经过重复的过滤、结晶等过程,浪费了大量的物质能源的同时,也影响了整体药物生产的效率。而利用深层过滤技术可以利用超滤系统将大分子杂蛋白进行去除,或者利用静电吸附过滤将其中带有负电荷的杂质进 行吸附去除,提高相应物质中有效成分的同时,也可以降低内毒素等质的含量。
而发酵液澄清主要是在发酵及过料液粗分离操作后对其他残 留杂质的处理,如胶体物质、少量细胞碎片等。由于这些物质的共性,可利用相应的深层过滤设备将有效成分进行提取,并综合采取静电吸附开云·kaiyun体育官方网站登录入口、机械拦截等深层过滤机制对发酵液中还有的负电荷杂质进行拦截,为下一步的工作进行打下良好的基础,在生物制品生产过程中内毒素含量过高会对其质量产生不利的影响,而深层过滤产品的主要目的就是降低产 品中的内毒素含量,其主要是由于生物制品中革兰氏阴性菌外壁产生的细胞碎片,分子量极大,且细菌类型较多,内毒素含量的上升会导致药物效能受到很大影响。
做为过滤行业大佬,PALL生物技术产品在挽救生命的药物(从埃博拉疫苗到治疗癌症的单克隆抗体)中发挥了关键的开发和制造作用。前沿的研究要求提供高质量的产品,这些产品必须结合行业领先的有效性和高性能,以在不牺牲安全性的情况下提高利润。
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